Τα έργα καθαρής αίθουσας και χειρουργείου τώρα αποστέλλονται με πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης επικύρωσης DQ IQ OQ PQ

Μια καθαρή αίθουσα που μετράει καθαρή αλλά δεν μπορεί να το αποδείξει, θα αποτύχει σε έναν έλεγχο. Οι ρυθμιστικές αρχές και οι φορείς διαπίστευσης νοσοκομείων θέλουν ιχνηλασιμότητα: ποιο φίλτρο εγκαταστάθηκε, πότε ελέγχθηκε για διαρροές, ποιος βαθμονομήθηκε το όργανο, ποια ήταν η μέτρηση σωματιδίων κατά την παράδοση. Η YANING αποστέλλει τώρα κάθε έργο καθαρής αίθουσας και χειρουργείου με ένα πακέτο τεκμηρίωσης που δημιουργείται παράλληλα με τον εξοπλισμό, όχι συναρμολογημένο αργότερα.

• Πρότυπα DQ, IQ, OQ, PQ - προσυμπληρωμένα με τους σειριακούς αριθμούς του εξοπλισμού σας, τους κωδικούς παρτίδας φίλτρων και τα αναγνωριστικά οργάνων
• Πιστοποιητικά Υλικών - EN 10204 3.1 για εξαρτήματα επαφής SS316L, σύνθεση πυρήνα πάνελ, φύλλα δεδομένων υλικού φλάντζας
• Αρχεία Δοκιμών Φίλτρων - ατομικός σειριακός αριθμός HEPA, αποτέλεσμα σάρωσης απόδοσης, ημερομηνία πρόκλησης PAO
• Πιστοποιητικά Βαθμονόμησης - διαφορικές πιεσομετρικές, αισθητήρες ταχύτητας, μετρητές σωματιδίων που χρησιμοποιήθηκαν κατά την έναρξη λειτουργίας
• Έκθεση Δοκιμών Έναρξης Λειτουργίας - ταξινόμηση ISO 14644-1, δοκιμές ISO 14644-3, χάρτης πίεσης δωματίου, καμπύλες χρόνου ανάκτησης
• Σχέδια Κατασκευής και Εγχειρίδιο Λειτουργίας & Συντήρησης - συμπεριλαμβανομένου του προγράμματος αντικατάστασης φίλτρων και του διαγράμματος ροής απόκρισης συναγερμού

Οι φαρμακευτικοί πελάτες χρειάζονται ευθυγράμμιση cGMP και γλώσσα EU GMP Παράρτημα 1 στα έγγραφα πιστοποίησης. Τα νοσοκομεία χρειάζονται αποδεικτικά στοιχεία τύπου διαπίστευσης για τις επιτροπές αερισμού θεάτρων και ελέγχου λοιμώξεων. Το ίδιο σύνολο προτύπων παραμετροποιείται και για τα δύο, έτσι ώστε ένας διανομέας να μπορεί να παραδώσει έναν μόνο φάκελο σε έναν διαχειριστή φαρμακευτικής ποιότητας ή σε ένα τμήμα μηχανικών νοσοκομείου και να γίνει αποδεκτός χωρίς επανεπεξεργασία.

Οι σειριακοί αριθμοί, οι κωδικοί παρτίδας φίλτρων και οι πιστοποιήσεις πάνελ καταγράφονται στο εργοστάσιο, όταν τα εξαρτήματα βρίσκονται στον πάγκο. Η ανακατασκευή αυτού του ίχνους έξι μήνες αργότερα από φωτογραφίες και email είναι το σημείο όπου αποτυγχάνουν οι έλεγχοι. Η παραγγελία παραγωγής μας δεν μπορεί να απελευθερωθεί για συσκευασία μέχρι να ολοκληρωθεί η λίστα ελέγχου τεκμηρίωσης, η οποία είναι ένας απλός έλεγχος που αφαιρεί μια ολόκληρη κατηγορία ευρημάτων ελέγχου.

Ζητήστε ένα δείγμα σετ DQ IQ OQ PQ και ένα πρότυπο έκθεσης έναρξης λειτουργίας με την προσφορά σας - στέλνουμε τα πραγματικά έγγραφα, όχι διαφημιστικές περιλήψεις.